Creados para proporcionar al usuario protección respiratoria contra la inhalación de una atmósfera peligrosa, los respiradores están diseñados para la filtración de una forma muy eficaz de partículas suspendidas en el aire.
Existen muchos tipos y clasificaciones diferentes de respiradores, que varían en función de la cobertura facial del usuario y la atmósfera peligrosa prevista.
Los respiradores, comúnmente conocidos como mascarillas con filtro o semimáscaras, son aquellas mascarillas cuyos bordes se han diseñado para formar un sello alrededor de la nariz y la boca del usuario. Este ajuste facial hermético es la principal diferencia entre los respiradores y las mascarillas quirúrgicas que no están diseñadas para proporcionar protección al respirador.
Entre los ejemplos de este tipo de respiradores se incluyen:
- Estados Unidos y Canadá: N95
- China KN95, KP95
- UE FFP2/FFP3
- Australia P2/P3
- Brasil FFP2/FFP3
Requisitos
El entorno de uso previsto y el país de comercialización dictan los requisitos aplicables.
Por lo general, los respiradores se utilizan en entornos comerciales, y la mayoría de ellos están diseñados para trabajos de construcción y otros trabajos de tipo industrial en los que los trabajadores están expuestos al polvo y partículas pequeñas. Algunos respiradores están diseñados para entornos de asistencia sanitaria, en los que se requiere resistencia respiratoria y a los líquidos.
Debido a su uso comercial principal, los reglamentos sobre respiradores son jurisdicción del organismo de seguridad en el lugar de trabajo de cada país. Los reglamentos definen las obligaciones jurídicas para garantizar que los respiradores proporcionen el nivel mínimo de protección frente a los riesgos previstos. Los requisitos específicos por clasificación se incluirán en el reglamento o se citarán en las normas de rendimiento mencionadas.
Entre las áreas de evaluación se incluyen (entre otras):
- certificación y aprobación
- designaciones de clasificación
- marcado y etiquetado
- eficacia de filtrado de partículas
- resistencia a la respiración
- fugas
- inflamabilidad
Reglamentos específicos de cada país
| País |
Clasificación |
Reglamento principal |
Norma de rendimiento |
| Australia |
P3, P2, P1 |
AS/NZS 1715:2009 |
AS/NZS 1716:2012 |
| Brasil |
PFF3, PFF2, PFF1 |
Fundacentro CDU 614.894 |
ABNT/NBR 13698:2011 |
| Canadá |
N95, N99, N100
R95, R99, R100
P95, P99, P100 |
- |
- |
| N95 quirúrgica |
- |
- |
| China |
N90, N95, N100
P90, P95, P100 |
GB/T 18664—2002 |
GB 2626-2019: |
| Nivel l, nivel II, nivel lII |
NMPA |
GB 19083-2010: |
| UE |
FFP3, FFP2, FFP1 |
(UE) 2016/425
EN 529:2005 |
EN 149:2001+A1:2009 |
| Estados Unidos |
N95, N99, N100
R95, R99, R100
P95, P99, P100 |
OSHA 29 CFR1910.134 |
NIOSH: 42 CFR 84 |
| N95 quirúrgica |
OSHA: 29 CFR 1910.134
FDA: 21 CFR 878.4040 |
NIOSH: 42 CFR 84
ASTM F2100 |
Respiradores (solo respiradores quirúrgicos)
| País |
Tipo de especificación |
Reglamentos/normas/directrices regionales |
Rendimiento de la barrera |
Método de ensayo; |
Requisito |
| Estados Unidos |
Reglamento (solo N95 quirúrgica) |
FDA 21 CFR 878.4040 |
Resistencia a fluidos |
ASTM F1862 |
Nivel 1: 80
mm Hg de presión mínima |
Nivel 1: 120
mm Hg de presión mínima |
Nivel 1: 160
mm Hg de presión mínima |
| EE. UU. |
Reglamento (solo N95 quirúrgica) |
FDA 21 CFR 878.4040 |
No aplicable |
16 CFR 1610 |
Clase 1 (clase inferior con etiqueta) |
Actualizaciones y consejos reglamentarios sobre la COVID-19
Durante la pandemia de COVID-19, los reguladores de todo el mundo están actualizando y revisando sus procesos estándar de aprobación de respiradores. A continuación se muestra una selección de las actualizaciones por país.
Australia
Brasil
Canadá
UE
Reino Unido
Estados Unidos
NOTA: la información de estos enlaces cambia con frecuencia debido al carácter cambiante de la situación.
Marcado
Estados Unidos
El Instituto Nacional de Seguridad y Salud Ocupacional (NIOSH) especifica los requisitos mínimos de aprobación para los dispositivos de protección respiratoria en el artículo 42 del Código de Reglamentos Federales (CFR), sección 84.
Las etiquetas de autorización NIOSH se describen en 42CFR84 (§84.33), y la información que proporcionan, así como sus ubicaciones, varían en función del tipo de respirador. Estas etiquetas se denominan "completas” o “abreviadas” (§84.33[e]). Sin embargo, estas etiquetas no identifican la configuración completa de los componentes del respirador aprobado.
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UNIÓN EUROPEA
Las semimascarillas con filtro de partículas que cumplan con la norma europea deben mostrar una gran cantidad de información en el propio producto y en su embalaje.
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